一、事项名称

眼镜店行业综合许可

二、适用范围

适用于从事列入医疗器械范围的线下眼镜店行业。

三、涉及审批事项

1.《医疗器械经营许可证》（零售）核发(基本编码：420172024W01）（按需办理）

2.第二类医疗器械经营备案（首次备案）（基本编码：421072008W00）（按需办理）

3.公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查（基本编码：000125049000）[工程投资额在30万元以上且建筑面积300平方米以上（均不含本数）的必须办理]

四、实施机关

行政审批局（或者履行政府综合审批职能的机构）

联办机构：市、县级市场监管部门，县级消防救援机构

五、实施依据

1.《医疗器械监督管理条例》第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

2.《医疗器械监督管理条例》第四十一条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

3.《中华人民共和国消防法》第十五条：公众聚集场所在投入使用、营业前，建设单位或者使用单位应当向场所所在地的县级以上地方人民政府消防救援机构申请消防安全检查。

六、许可条件

（一）经营二类医疗器械、三类医疗器械时，应符合以下条件：

1.具有与经营的医疗器械、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营的医疗器械和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4.至少1名是具有相关专业本科学历的主管检验师，或是具有相关专业本科学历的执业药师；

5.体外诊断试剂有低温冷藏的须有冷库；

6.经营植入、介入类应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；

7.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员；

（二）依法需要在投入使用、开业前实施消防安全检查的，应符合以下要求：

1.符合《公众聚集场所消防安全要求》，场所所在建筑为合法建筑，场所满足公众聚集场所投入使用、营业的各项消防安全条件；

2.制定消防安全制度、灭火和应急疏散预案；

3.自动消防系统操作人员持证上岗，员工经过岗前消防安全培训；

4.消防设施、器材符合消防技术标准并完好有效；

5.疏散通道、安全出口和消防车通道畅通；

6.室内装修材料符合消防技术标准；

7.外墙门窗上是否设置影响逃生和灭火救援的障碍物。

七、提交材料

详见材料清单（附件2-3-1）。

八、申请方式

1．方式一：申请人通过湖北政务服务网登陆“一业一证”平台选择“眼镜店”行业进行在线申报。

2．方式二：申请人也可以到各地政务服务中心“一业一证”综合服务窗口现场办理。

九、办理流程

（一）一单告知

审批机关制作《眼镜店行业综合许可告知单》。在申请人业务咨询和正式提报申请前一次性告知其该行业许可涉及的审批事项、设定依据、许可条件、申请材料、申请方式、办理流程等。

（二）一书承诺

申请人在申请时应签署《眼镜店行业综合许可承诺书》（见附件2-3-2）。需要现场核查的可免于在申请时提交相关证明材料，由现场核查人员现场确认带回。

（三）一表申请

申请人填写《眼镜店行业综合许可申请表》（见附件2-3-3），法定代表人（负责人）签字并加盖公章后，向审批机关提出申请。

（四）一窗受理

在各地政务服务中心设立“一业一证”综合服务窗口，负责眼镜店等行业综合许可的业务咨询和综合受理等服务。申请人可以直接到政务服务中心窗口现场办理，也可以通过湖北政务服务网网上办理。

（五）一次核查

眼镜店行业综合许可所涉及的审批项目需要现场核查的，由该行业牵头部门会同协同部门，制定一个核查计划，一次通知市场主体。同时进驻现场，同时开展核查。整改意见一口告知，整改情况一趟复审。

对通过告知承诺获证的首次证后重点核查，由各地依据职能分工可与许可前现场核查事项合并进行。

（六）一并审批

“一业一证”综合服务窗口分类汇总审批所需材料，并依托“一业一证”审批系统，将有关信息分发至各审批部门，并明确审批时限要求。各审批部门在承诺时限内完成审批，各审批结果同步汇集到综合服务窗口。

（七）一证准营

综合发证窗口根据法定许可证书的审批结果制发眼镜店《行业综合许可证》。《行业综合许可证》通过二维码加载企业获得的所有许可信息。申请人凭《行业综合许可证》即可经营。

（八）一业一档

按照行业对行业综合许可档案实行统一管理，落实一业一档，由牵头部门负责存档，其他审批科室如有需求可以进行调档、查询、复印。

十、审批时限

一般程序5个工作日（不含现场核查和问题整改时间）。告知承诺制1个工作日。

十一、其他要求

1.各地应按照本办事指南内容、工作流程图及附件2-3-1《申请材料清单》制定本地区行业综合许可（眼镜店）告知单。

2.《行业综合许可（眼镜店）承诺书》和《行业综合许可（眼镜店）申请表》在申请人填报后系统自动生成且需加盖公章。有电子印章的，通过系统直接加盖；无电子印章的，由申请人下载打印，签字并盖章后上传系统。

3.国务院、省政府对相关审批事项另有改革部署和优化要求的，按规定办理。